賽默飛培養(yǎng)箱371溫度驗(yàn)證報(bào)告

一、報(bào)告目的

本報(bào)告旨在對(duì) Thermo Scientific 371型CO?培養(yǎng)箱 的溫度控制性能進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證，以確認(rèn)其在設(shè)定條件下能夠提供穩(wěn)定、均勻、可追溯的恒溫環(huán)境，滿足細(xì)胞培養(yǎng)及微生物實(shí)驗(yàn)的使用要求。溫度驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備確認(rèn)（Equipment Qualification, EQ）中極為重要的環(huán)節(jié)，涉及安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）三個(gè)階段。通過(guò)本次驗(yàn)證，將評(píng)估設(shè)備的溫度準(zhǔn)確性、均勻性、恢復(fù)能力及長(zhǎng)期穩(wěn)定性，為后續(xù)實(shí)驗(yàn)提供技術(shù)依據(jù)。

二、設(shè)備概況

• 設(shè)備名稱：CO?培養(yǎng)箱

• 型號(hào)：Thermo Scientific 371

• 制造商：Thermo Fisher Scientific

• 設(shè)備編號(hào)：INC-371-2025

• 內(nèi)腔體積：184 L

• 溫度控制范圍：室溫 +5℃ 至 55℃

• 溫度控制精度：±0.1℃

• 腔體結(jié)構(gòu)：不銹鋼圓角一體成型

• 加熱方式：空氣夾套式加熱系統(tǒng)

• 傳感器類型：高精度PT100熱電阻

• 環(huán)境條件：實(shí)驗(yàn)室溫度22±2℃，濕度45–60%RH

三、驗(yàn)證依據(jù)與方法

1. 驗(yàn)證依據(jù)

依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范開(kāi)展：

• 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄一：無(wú)菌藥品；

• 《JJF 1101-2019 溫度計(jì)檢定規(guī)程》；

• 《YY/T 0734.1-2009 醫(yī)療器械驗(yàn)證通用要求》；

• Thermo Scientific 371設(shè)備說(shuō)明書(shū)與運(yùn)行手冊(cè)。

2. 驗(yàn)證項(xiàng)目

本次溫度驗(yàn)證包括以下四個(gè)方面：

1. 溫度準(zhǔn)確性驗(yàn)證；

2. 溫度均勻性驗(yàn)證；

3. 溫度恢復(fù)特性驗(yàn)證（開(kāi)門(mén)擾動(dòng)試驗(yàn)）；

4. 長(zhǎng)期溫度穩(wěn)定性驗(yàn)證。

3. 儀器與設(shè)備

四、測(cè)試布點(diǎn)與條件設(shè)定

1. 測(cè)試布點(diǎn)

根據(jù)培養(yǎng)箱腔體空間布局，將9個(gè)溫度探頭分布如下：

此布點(diǎn)方式可全面反映溫場(chǎng)分布特性。

2. 設(shè)定參數(shù)

• 設(shè)定溫度：37.0℃（細(xì)胞培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)溫度）；

• CO?濃度：關(guān)閉（僅驗(yàn)證溫度性能）；

• 加濕盤(pán)：裝滿三蒸水，模擬常規(guī)使用條件；

• 運(yùn)行時(shí)間：連續(xù)運(yùn)行48小時(shí)；

• 記錄間隔：1分鐘。

五、驗(yàn)證過(guò)程

1. 啟動(dòng)與穩(wěn)定階段

設(shè)備通電后預(yù)熱4小時(shí)，直至內(nèi)部溫度穩(wěn)定。穩(wěn)定性判斷標(biāo)準(zhǔn)為中心探頭連續(xù)30分鐘波動(dòng)范圍不超過(guò)±0.1℃。確認(rèn)后開(kāi)始正式記錄。

2. 溫度準(zhǔn)確性測(cè)試

取中心點(diǎn)（T5）數(shù)據(jù)，與經(jīng)國(guó)家計(jì)量檢定的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)讀數(shù)對(duì)比，計(jì)算偏差：

結(jié)論：偏差小于±0.1℃，符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。

3. 溫度均勻性測(cè)試

當(dāng)溫度穩(wěn)定后，取9個(gè)測(cè)點(diǎn)在連續(xù)60分鐘內(nèi)的數(shù)據(jù)平均值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

• 最大值：37.02℃

• 最小值：36.91℃

• 溫度均勻性差值：0.11℃

結(jié)論：均勻性差值小于±0.3℃，滿足GMP要求。

4. 開(kāi)門(mén)擾動(dòng)恢復(fù)試驗(yàn)

模擬實(shí)驗(yàn)操作，每次開(kāi)門(mén)30秒，觀察恢復(fù)時(shí)間。

平均恢復(fù)時(shí)間約為2分40秒，性能良好。

5. 長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試

設(shè)備連續(xù)運(yùn)行48小時(shí)，記錄中心點(diǎn)溫度變化曲線。

• 平均溫度：36.97℃

• 最大波動(dòng)：±0.08℃

• 漂移趨勢(shì)：無(wú)顯著變化

• 運(yùn)行狀態(tài)：穩(wěn)定無(wú)報(bào)警

結(jié)論：設(shè)備溫度控制系統(tǒng)穩(wěn)定，長(zhǎng)期運(yùn)行可靠。

六、數(shù)據(jù)分析與結(jié)果討論

1. 控溫系統(tǒng)性能分析

賽默飛371培養(yǎng)箱采用空氣夾套加熱設(shè)計(jì)，與傳統(tǒng)水套式相比，其升溫速度更快、熱慣性小。測(cè)試中可見(jiàn)開(kāi)門(mén)后溫度能在3分鐘內(nèi)恢復(fù)，表明加熱系統(tǒng)響應(yīng)靈敏且均衡。

溫度探頭數(shù)據(jù)顯示，在上下層間溫差僅0.11℃，表明內(nèi)部空氣循環(huán)通暢，無(wú)明顯熱分層。圓角腔體結(jié)構(gòu)減少了熱滯留區(qū)域，是溫度均勻性優(yōu)異的重要原因。

2. 環(huán)境因素影響

驗(yàn)證期間實(shí)驗(yàn)室溫度保持在22±1.5℃，環(huán)境波動(dòng)未對(duì)箱內(nèi)溫度產(chǎn)生顯著影響。說(shuō)明設(shè)備外殼隔熱效果良好，抗干擾性能強(qiáng)。

在濕度高于80%時(shí)，部分探頭存在短時(shí)信號(hào)波動(dòng)，但未影響溫度平均值，推測(cè)系加濕蒸汽凝結(jié)導(dǎo)致短暫熱傳導(dǎo)變化，屬正常現(xiàn)象。

3. 與同類設(shè)備對(duì)比

與同廠牌前一代Thermo 311型相比，371在控溫精度與恢復(fù)時(shí)間方面提升明顯：

• 控溫精度由±0.2℃提升至±0.1℃；

• 溫度恢復(fù)時(shí)間縮短約40%；

• 加熱系統(tǒng)能耗降低約15%。

這表明賽默飛371的控制算法優(yōu)化與傳感器響應(yīng)速度得到實(shí)質(zhì)性改進(jìn)。

七、偏差與糾正措施

本次驗(yàn)證過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)超限偏差。僅在試驗(yàn)初期加濕盤(pán)水位不足導(dǎo)致溫度輕微波動(dòng)（約±0.15℃），經(jīng)補(bǔ)充純水后恢復(fù)穩(wěn)定。此情況說(shuō)明：

• 加濕盤(pán)應(yīng)保持適當(dāng)水量；

• 每次清潔后需確認(rèn)水位與腔體溫度均衡時(shí)間。

該問(wèn)題已記錄于維護(hù)日志，并納入操作規(guī)程修訂。

八、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制建議

為保證長(zhǎng)期溫控性能，建議采取以下措施：

1. 定期校準(zhǔn)：每12個(gè)月使用經(jīng)溯源的溫度標(biāo)準(zhǔn)儀重新校準(zhǔn)內(nèi)部傳感器；

2. 運(yùn)行監(jiān)測(cè)：配置外部溫度記錄儀，實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)并保存不少于1年；

3. 防污染操作：清潔與驗(yàn)證周期應(yīng)結(jié)合，避免溫度漂移與微生物滋生；

4. 停機(jī)保護(hù)：長(zhǎng)期停機(jī)時(shí)清空加濕盤(pán)，防止結(jié)垢影響熱傳導(dǎo)；

5. 環(huán)境監(jiān)控：保持實(shí)驗(yàn)室恒溫恒濕，防止外部溫差影響內(nèi)部控制系統(tǒng)；

6. 數(shù)據(jù)溯源：?jiǎn)⒂脺乜厝罩居涗浿贫龋_保驗(yàn)證結(jié)果可追溯。

九、驗(yàn)證結(jié)論

綜合測(cè)試結(jié)果表明：

1. 賽默飛371培養(yǎng)箱在設(shè)定37℃條件下，溫度準(zhǔn)確性為±0.04℃，符合GMP及設(shè)備技術(shù)指標(biāo)；

2. 溫度均勻性差值為0.11℃，遠(yuǎn)優(yōu)于±0.3℃的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

3. 溫度恢復(fù)時(shí)間平均為2分40秒，滿足實(shí)驗(yàn)操作需求；

4. 長(zhǎng)期穩(wěn)定性優(yōu)異，連續(xù)運(yùn)行48小時(shí)內(nèi)波動(dòng)小于±0.1℃；

5. 未發(fā)現(xiàn)異常偏差與設(shè)備故障。

結(jié)論：該設(shè)備溫度性能完全符合運(yùn)行確認(rèn)（OQ）與性能確認(rèn)（PQ）標(biāo)準(zhǔn)，可投入常規(guī)實(shí)驗(yàn)使用。

十、附錄

1. 關(guān)鍵數(shù)據(jù)摘要

2. 驗(yàn)證周期建議

十一、總結(jié)

賽默飛371培養(yǎng)箱在溫度控制方面表現(xiàn)卓越，具備以下顯著優(yōu)勢(shì)：

• 精準(zhǔn)控溫：高靈敏PT100傳感器與PID控制算法相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)毫級(jí)溫差調(diào)節(jié)；

• 均勻穩(wěn)定：空氣夾套系統(tǒng)與圓角腔體設(shè)計(jì)確保全腔溫度一致；

• 快速恢復(fù)：有效抵消開(kāi)門(mén)操作帶來(lái)的熱量損失；

• 低維護(hù)性：清潔便捷，運(yùn)行穩(wěn)定，長(zhǎng)期漂移極小；

• 驗(yàn)證可追溯：配備數(shù)據(jù)接口，便于記錄與追蹤。

本次溫度驗(yàn)證報(bào)告可作為設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)與年度復(fù)核的重要技術(shù)依據(jù)，亦可供其他型號(hào)培養(yǎng)箱驗(yàn)證參考。